1572亿美元！生物类似药迎新时代

　　在26个单克隆抗体（单抗）中，销量最大的6个单抗和重组蛋白类产品分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，总金额538.42亿美元，占单抗市场的63%。国内生物药销售和国外相比差距很大，罗氏三大单抗贝伐珠、利妥昔、曲妥珠2016年销售额均约20亿元人民币，差别大，渗透率低。

　　多个重磅生物药濒临到期，类似药的大市场即将来临。2017-2020年将是生物类似药发展的黄金阶段：2013-2015年主要是非单抗类生物药的集中到期时间，长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、胰岛素等产品的仿制药开始陆续上市；2016-2020年则是单抗迎来专利到期高峰，包括阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗都在近几年专利到期（欧洲、美国），生物类似药的大市场即将来临。

　　全球获批生物类似药集中在生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗等几个专利已过期的大品种，其中欧盟获批21个，美国监管更为严格和谨慎，获批仅5个。美国5个生物类似药目前由于专利官司或者不可互换，销售额还很少，未来主要看安进阿达木单抗类似药（2016年9月获批，尚未销售）、英夫利西单抗（2016年2月获批）和山德士依那西普（2016年8月获批）这三个品种。欧洲21个获批类似药主要是生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子，阿达木单抗等大品种单抗获批少，其中辉瑞(Hospira)/Celltrion的英夫利西单抗成为欧盟首个获批的单抗类似药（2013年9月）。

　　生物类似药和一般的化学药相比难度更高、投入更大、周期更长，参与类似药市场竞争的玩家集中在诺华、辉瑞、安进、默沙东等少数巨头。国际五大类似药巨头诺华（山德士）、辉瑞(Hospira)、Celltrion（韩国）、安进、默沙东/三星的研发管线，按品种计算目前山德士上市4个类似药，在研6个。

　　辉瑞2015年170亿美元收购Hospira之后进入生物类似药竞争市场，目前上市2个品种，在研7个。安进是生物药行业领先者，在类似药市场也不放松，目前上市1个品种、在研7个。韩国企业在亚太地区甚至是全球生物类似药市场中占据较为重要的地位，两大企业Celltrion和三星Bioepis（默沙东合作企业）生物类似药上市数量名列前茅，目前Celltrion上市3个品种、在研5个，三星Bioepis（默沙东合作企业）上市3个品种、在研4个。分析各大公司的在研管线可以看出，类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上，重组蛋白类非格司亭、胰岛素等药品研发较少。未来单抗类似药仍是研发热点，关注国内单抗类似药研发企业。

　　此外，随着各国政府控制医药卫生费用的增长以及2015-2020年生物药专利到期浪潮的袭来，生物类似药迎来高速增长。据IMS数据预测到2020年8大主要生物类似药降价幅度20%即可节约医疗支出49亿美元，若降幅达到40%可节约98亿美元医疗支出。2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元，2013-2020CAGR高达60.8%。