新型抗炎药！吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市

美国制药巨头吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布，在最近与美国食品和药物管理局（FDA）召开的新药申请前（pre-NDA）会议上，该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究，以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA安全性研究的精液参数。根据讨论结果，双方已经确定了一条前进的途径，将在2019年提交filgotinib治疗类风湿性关节炎的新药申请（NDA）。

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议，共同开发filgotinib。此次合作，将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位，该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

filgotinib分子结构式（图片来源：Wikipedia）

目前，吉利德与Galapagos正在开展多项研究，评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

来自III期FINCH项目的数据显示，filgotinib在广泛的类风湿性关节炎（RA）群体中具有强劲疗效和长期安全性，包括初治RA群体及生物制剂治疗失败的RA群体。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过，在JAK抑制剂领域，filgotinib也将面临多个竞争产品，除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外，更强劲的对手将是艾伯维的upadacitinib，该药治疗RA在美国已经进入审查。特别值得一提的是，艾伯维使用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加速upadacitinib审查。EvaluatePharma预测，该药上市后，在2024年的销售额将达到25.7亿美元。